Pẹlu idagbasoke ti awujọ ati ilọsiwaju ti ipele iṣoogun, awọn ibeere ti awọn orilẹ-ede kakiri agbaye fun awọn oogun, awọn ẹrọ iṣoogun, ati awọn API ti a lo ninu awọn oogun ati awọn ẹrọ ni o muna ni ọdun nipasẹ ọdun, eyiti o ṣe iṣeduro aabo ti iṣelọpọ oogun!
Jẹ ki a wo ilana ti API ni ọja Brazil!
Kini ANVISA?
Anvisa jẹ abbreviation lati Portuguese Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ti o tọka si Ile-iṣẹ Ilana Ilera ti Ilu Brazil.
Ile-ibẹwẹ Alakoso Ilera ti Ilu Brazil (Anvisa) jẹ ile-ibẹwẹ alaṣẹ ti o ni ibatan si Ile-iṣẹ ti Ilera, eyiti o jẹ apakan ti Eto Ilera ti Orilẹ-ede Brazil (SUS) ati ile-ibẹwẹ iṣakojọpọ ti Eto Ilana Ilera ti Ilu Brazil (SNVS), ti o si ṣe iṣẹ jakejado orilẹ-ede.
Ipa Anvisa ni lati ṣe agbega aabo ati aala ti ilera eniyan nipa ṣiṣakoso iṣelọpọ, titaja ati lilo awọn ọja ati iṣẹ ti o wa labẹ abojuto ilera, pẹlu agbegbe ti o yẹ, awọn ilana, awọn eroja ati imọ-ẹrọ, ati iṣakoso awọn ebute oko oju omi ati awọn papa ọkọ ofurufu.
Kini awọn ibeere ti Anvisa fun gbigbe awọn API si ọja Brazil?
Bi fun Awọn Active Pharmaceutical Eroja(IFA) ni Brazil oja, nibẹ ti ti diẹ ninu awọn ayipada ninu awọn odun to šẹšẹ.Anvisa, Brazil, ti successively promulgated meta titun ilana jẹmọ si lọwọ elegbogi eroja.
●RDC 359/2020 ṣe ilana Iwe Titunto fun Iforukọsilẹ Ohun elo Oògùn (DIFA) ati Ilana Igbelewọn Aarin fun Iforukọsilẹ nkan oogun (CADIFA), ati awọn ilana bo awọn nkan oogun ti o nilo fun awọn oogun tuntun, awọn oogun tuntun ati awọn oogun jeneriki;
●RDC 361/2020, ṣe atunyẹwo akoonu ti o ni ibatan si iforukọsilẹ ohun elo aise ni ohun elo titaja RDC 200/2017 ati ohun elo iyipada ọja ifiweranṣẹ RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 ṣe alaye awọn ibeere ti Iwe-ẹri GMP (CBPF) ati awọn ibeere ti ilana iṣayẹwo fun awọn ohun elo iṣelọpọ API ti ilu okeere, pẹlu API ti o wa lati inu isediwon ọgbin, iṣelọpọ kemikali, bakteria ati iṣelọpọ ologbele;
Iforukọsilẹ API ti tẹlẹ(RDC 57/2009) yoo jẹ aiṣedeede lati Oṣu Kẹta 1,2021, ati pe yoo fi silẹ si Cadifa dipo, nitorinaa o rọrun diẹ ninu awọn ilana fun iforukọsilẹ API iṣaaju.
Ni afikun, awọn ilana tuntun n ṣalaye pe awọn olupilẹṣẹ API le fi awọn iwe aṣẹ ranṣẹ taara (DIFA) si Anvisa paapaa ti wọn ko ba ni awọn aṣoju tabi awọn ẹka ni Ilu Brazil.Anvisa tun ti pese iwe-ipamọ iwe-ifọwọyi Afowoyi CADIFA lati ṣe itọsọna awọn ile-iṣẹ kariaye lati fi awọn ohun elo silẹ.Itọsọna kọọkan igbese ti ifakalẹ iwe.
Lati oju-iwoye yii, Brazil Anvisa ti jẹ ki ilana iforukọsilẹ iwe API rọrun pupọ si iwọn kan, ati pe o tun n pọ si abojuto diẹdiẹ lori agbewọle API. Ti o ba fẹ mọ nipa iforukọsilẹ iwe aṣẹ Brazil, o le tọka si tuntun wọnyi awọn ilana.
Yunnan Hande Bio-Tech kii ṣe nikan ni agbara iṣelọpọ ti ikore giga ati didara giga ninuPaclitaxel API,ṣugbọn tun ni awọn anfani alailẹgbẹ ni iforukọsilẹ iwe-aṣẹ ati iwe-ẹri ni awọn orilẹ-ede miiran! Ti o ba niloPaclitaxel APIs ti o le pade awọn iwulo ilana ti awọn API Brazil, jọwọ kan si wa nigbakugba!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kejila-30-2022