Kini GMP?
GMP-Iwa iṣelọpọ Ti o dara
O tun le pe ni Iwa iṣelọpọ Ti o dara lọwọlọwọ (cGMP).
Awọn iṣe iṣelọpọ ti o dara tọka si awọn ofin ati ilana lori iṣelọpọ ati iṣakoso didara ti ounjẹ, awọn oogun ati awọn ọja iṣoogun.O nilo awọn ile-iṣẹ lati pade awọn ibeere didara imototo ni awọn ofin ti awọn ohun elo aise, eniyan, awọn ohun elo ati ohun elo, ilana iṣelọpọ, apoti ati gbigbe. , iṣakoso didara, ati bẹbẹ lọ ni ibamu si awọn ofin ati ilana ti orilẹ-ede ti o yẹ, lati ṣe agbekalẹ akojọpọ awọn alaye iṣẹ ṣiṣe lati ṣe iranlọwọ fun awọn ile-iṣẹ lati mu agbegbe imototo ti awọn ile-iṣẹ ṣe, ati lati wa awọn iṣoro ninu ilana iṣelọpọ ni akoko fun ilọsiwaju.
Iyatọ laarin Ilu China ati ọpọlọpọ awọn orilẹ-ede miiran ni agbaye ni pe lilo oogun eniyan ati lilo oogun ti ogbo yatọ ni Ilu China, eyiti o gba lilo oogun eniyan GMP ati oogun ti ogbo GMP.Niwọn igba ti imuse ti iwe-ẹri GMP oogun ni Ilu China, a ti tunwo rẹ. ni 2010 ati ifowosi muse awọn titun ti ikede GMP ni 2011.The titun ti ikede GMP iwe eri fi siwaju ga awọn ibeere fun isejade ti ifo ipalemo ati APIs.
Nitorinaa kilode ti ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ elegbogi nilo lati kọja iwe-ẹri GMP?
Awọn aṣelọpọ tabi awọn ile-iṣẹ ti o ni iwe-ẹri GMP gba abojuto to muna lati awọn apa orilẹ-ede ti o yẹ ni awọn ilana lọpọlọpọ gẹgẹbi iṣelọpọ ọja ati idanwo fun awọn alabara, o jẹ idena lati ṣakoso didara ọja, ati pe o tun jẹ aabo fun awọn ile-iṣẹ funrararẹ awọn ọja ni boṣewa lati ṣakoso didara ọja to dara julọ.
Awọn ile-iṣẹ ti o ni iwe-ẹri GMP nilo lati ṣe agbekalẹ eto iṣakoso didara GMP lati rii daju iduroṣinṣin ati wiwa kakiri ti didara ile-iṣẹ, nitori ile-iṣẹ tun gba awọn iṣayẹwo GMP nigbagbogbo lati Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn ti Orilẹ-ede ni gbogbo ọdun marun lati ṣayẹwo gbogbo awọn iwe GMP ati iṣẹ ṣiṣe ti o yẹ. awọn igbasilẹ itan ti ile-iṣẹ ni ọdun marun sẹhin.
Gẹgẹbi ile-iṣẹ GMP kan,HandeṢiṣe iṣakoso didara ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti cGMP ati awọn iwe aṣẹ iṣakoso didara lọwọlọwọ.Ẹka Idaniloju Didara n ṣe abojuto imuse ti iṣẹ didara ni gbogbo awọn ẹka, ati pe o ni ilọsiwaju nigbagbogbo ati pipe eto iṣakoso didara ti ile-iṣẹ nipasẹ ayewo ara ẹni GMP ati GMP ita iṣayẹwo (ayẹwo alabara, iṣayẹwo ẹni-kẹta ati iṣayẹwo ile-iṣẹ ilana).
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kọkanla-18-2022