1. Ilọsiwaju iṣẹ tuntun:
Ikede ilana ti paclitaxel adayeba:
● China CDE:
Ni Oṣu kejila ọjọ 13, Ọdun 2021, ohun elo afikun CDE ti pari (ipo CDE tuntun ti han ninu aworan naa).ati Hande gba ayewo ibamu ibamu GMP lori aaye ti Awọn ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn Agbegbe Yunnan ni Oṣu Kini Ọjọ 18-20, Ọdun 2022. Niwọn igba ti CDE ko ni fun awọn iwe aṣẹ ifọwọsi eyikeyi fun iforukọsilẹ API ati atunyẹwo atunyẹwo, kii yoo fun eyikeyi awọn iwe aṣẹ atilẹyin fun akoko, ṣugbọn o le tẹlẹ ti wa ni itọkasi nipa ipalemo ati awọn ẹrọ.Gẹgẹbi ifọwọsi CDE, jọwọ tọka si imeeli iwifunni iyipada fun ilana ti o jọmọ ati awọn ayipada boṣewa..
Lẹhin ayewo lori aaye, Yunnan Hande yoo bẹrẹ ni ifowosi awọn tita iṣowo ni ọja Kannada.Ile-iṣẹ rẹ le lo awọn ọja Hande fun iwadii ati idagbasoke, idanwo kekere, idanwo awakọ ati lilo ile-iwosan ni ibamu si awọn iwulo rẹ.Awọn ohun elo ohun elo le sọ awọn ohun elo Hande CDE taara.
● EU EDQM:
Hande ti gba ijẹrisi CEP ati “Iwe-ẹri Iwe-ẹri fun Ijajajaja Awọn API si EU” (“WC”), ati pe ọja EU ti tun bẹrẹ awọn tita iṣowo osise.Ti ile-iṣẹ rẹ ba nilo ijẹrisi CEP ati lẹta aṣẹ tabi awọn ọja, jọwọ kan si wa ni akoko.
● FDA AMẸRIKA:
Alaye iyipada DMF ti fi silẹ.
● Awọn orilẹ-ede miiran tabi agbegbe:
Russia: Awọn onibara ti o wa tẹlẹ ti bẹrẹ lati mu iforukọsilẹ ṣiṣẹ;
India: DMF data silẹ;
Brazil: DMF data igbaradi;
Japan: Awọn ohun elo iforukọsilẹ ti fi silẹ;
Australian TGA: Ni igbaradi;
EU GMP: ni igbaradi;
Awọn iyokù ti awọn orilẹ-ede yoo waye nigbakanna.Ni ọjọ iwaju, Hande yoo ṣe iranlọwọ fun ile-iṣẹ rẹ lati faagun ọja ilana kariaye.
2. 10-DAB laini iṣelọpọ paclitaxel ologbele-sintetiki:
Pilot iṣelọpọ ti pari ati pe idanwo ti pari.Bayi ṣe iwadii didara ati ayewo iduroṣinṣin.Eto iṣelọpọ ipele ijẹrisi ipele 3 yoo bẹrẹ ni Oṣu Kini ọdun 2022 lẹhin fifi sori ẹrọ ati ifilọlẹ ohun elo naa ti pari.
10-DAB ero iforukọsilẹ ilana paclitaxel ologbele-sintetiki:
● China CDE: Iwe No.: Y20210000685, o ti pinnu lati bẹrẹ ohun elo ni mẹẹdogun keji ti 2022;
● EDQM ati FDA: Gbero lati ṣe faili ni mẹẹdogun kẹrin ti 2022.
3. Laini iṣiṣẹ akọkọ:
Nipasẹ awọn iṣiro aaye-aye ati idanwo iṣapẹẹrẹ ti awọn ipilẹ gbingbin yew pupọ, ero rira ọdọọdun ti ni imuse pẹlu awọn ipilẹ gbingbin nla mẹta lati rii daju pe ipese ohun elo aise ti iye to munadoko ti paclitaxel.Iṣẹjade lododun ti 10-DAB jẹ 2000kg / ọdun, pẹlu didara iduroṣinṣin ati ipese igba pipẹ.
● Iforukọsilẹ ilana 10-DAB III:
DMF: Nọmba DMF ti gba.
2. Miiran alaye
1. Ni ipa nipasẹ ajakale-arun, Hande ko ni kopa ninu ifihan CPHI mọ.Lati le ṣe iranṣẹ fun ile-iṣẹ rẹ daradara, a yoo tẹsiwaju lati ṣe awọn abẹwo alabara ati ifowosowopo pẹlu iṣẹ idagbasoke ọja ti ile-iṣẹ rẹ pẹlu awọn iṣẹ to dara julọ.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹta-18-2022