Kini Faili Titunto Oògùn?

Nigbati o ba sọrọ nipa Faili Titunto Drug, awọn olupilẹṣẹ oriṣiriṣi ni awọn aati oriṣiriṣi. DMF ko jẹ dandan fun awọn olupese lati forukọsilẹ.Sibẹsibẹ, nọmba nla ti awọn onisọpọ oogun tun waye fun ati forukọsilẹ DMF fun awọn ọja wọn.Ki nìdí?

Lati sọkalẹ lọ si iṣowo, jẹ ki a wo awọn akoonu ti Faili Titunto si oogun, ati lẹhinna sọrọ nipa kini o le ṣe!

Eto pipe ti awọn iwe aṣẹ ti n ṣe afihan iṣelọpọ oogun ati iṣakoso didara ni a pe ni Faili Master Drug (DMF), eyiti o pẹlu ifihan ti aaye iṣelọpọ (ọgbin), awọn pato didara ati awọn ọna ayewo, ilana iṣelọpọ ati apejuwe ohun elo, iṣakoso didara ati didara. isakoso.

Awọn ile-iṣẹ wo ni o le beere fun DMF?

Awọn oriṣi marun ti DMF ti a fun ni nipasẹ FDA:

Iru I: Aaye iṣelọpọ, Awọn ohun elo, Awọn ilana ṣiṣe, ati Eniyan

Iru II:Ohun Oogun,Agbedemeji nkan Oògùn,ati Ohun elo ti a lo ninu Igbaradi wọn, tabi Ọja Oògùn

Iru III: Ohun elo Iṣakojọpọ

Iru IV: Alarinrin, Awọ, Adun, Koko, tabi Ohun elo ti a lo ninu Igbaradi wọn

Iru V: Alaye Itọkasi ti FDA ti gba

Gẹgẹbi awọn oriṣi marun ti o wa loke, awọn oriṣiriṣi awọn ile-iṣẹ le lo fun wọn ni ibamu si awọn iwulo tiwọn fun akoonu alaye ti o nilo nipasẹ awọn oriṣi DMF oriṣiriṣi.

Fun apẹẹrẹ, ti o ba jẹ ẹyaAPI olupese, DMF ti o nilo lati beere fun lati ọdọ FDA jẹ ti Iru II.Awọn ohun elo ti o pese yẹ ki o ni: ifisilẹ ohun elo, alaye iṣakoso ti o yẹ, alaye ifaramo ile-iṣẹ, apejuwe ti awọn ohun elo ti ara ati kemikali ti ọja ti a lo, alaye alaye ti awọn ọna iṣelọpọ ọja Iṣakoso didara ọja ati iṣakoso ilana iṣelọpọ, idanwo iduroṣinṣin ọja, iṣakojọpọ ati isamisi, awọn ilana ṣiṣe deede Ibi ipamọ ati iṣakoso ti awọn ohun elo aise ati awọn ọja ti pari, iṣakoso iwe, ijẹrisi, eto iṣakoso nọmba ipele, ipadabọ ati isọnu, ati bẹbẹ lọ.

Ni ọpọlọpọ igba, DMF ti di ọkan ninu awọn ifosiwewe pataki fun iru oogun kan ati API boya wọn le gbe lọ si orilẹ-ede kan.Nigbati o ba fẹ wọ ọja tita ti awọn orilẹ-ede miiran, wiwa DMF yii ṣe pataki. .

Gẹgẹ bi ninu European Community, DMF jẹ apakan ti iwe-aṣẹ titaja. Fun awọn oogun, awọn ohun elo kan yoo fi silẹ si European Community tabi National Drug Administration ti orilẹ-ede ti o ta ọja, ati pe iwe-aṣẹ titaja yoo ni ọwọ. ti eroja ti nṣiṣe lọwọ (ieAPI) ti a lo ninu awọn iyipada oogun, awọn ilana ti o wa loke yoo lo.DMF jẹ apakan pataki ti awọn ohun elo ohun elo.Ti DMF ko ba pese bi o ṣe nilo, awọn ọja ti a ṣe ko le ta si orilẹ-ede naa.

DMF ṣe ipa pataki fun awọn aṣelọpọ.Ni bayi, Hande nbere funMelatoninDMF.Ni awọn ofin ti iforukọsilẹ iwe, Hande ni ọpọlọpọ ọdun ti iriri ohun elo ati ẹgbẹ ọjọgbọn kan. Ile-iṣẹ Idahun kiakia ti a ni fun ọ ni awọn aṣayan ti o dara julọ lati pade awọn aini rẹ ni akoko to kuru ju.Ti o ba nilo lati beere fun awọn iwe-aṣẹ DMF nigba ti pipaṣẹMelatonin, jọwọ lero free lati kan si wa!